2020年受疫情影响，口罩、消毒用品成为大众必备物资，体系认证机构发现许多生产口罩的企业为了能快速获得大众认可，会花钱办理各种认证证书，特别是近一个月，销往海外的。不过根据体系认证机构了解到的是，海关查获了未获得医疗器械产品注册证书的出口医疗物资。襄阳认证机构,襄阳iso认证公司同时提醒出口企业在报关前甄别相关认证证书的真伪，以免造成损失。

接下来体系认证机构将以各国为分类，教大家如何查询证书的真实性，以及相应判断真伪的方法。

一、我国

1、医用口罩在我国属于二类医疗器械，是由省一级药品监管部门实施注册管理，可以通过医疗器械查询医疗器械准入号进行查询。

1)、先打开官网

2)、进入后在医疗器械一栏按需选择

3)、进入该页面后按照上面标注的情况，把商品小独立包装上注明的商品信息输入就可以进行查询了。

2、口罩企业的ISO9001认证证书，ISO13485认证证书在我国认监委官网进行查询。

二、美 国

医用口罩在美国属于医疗器械，由美国食品药品监督管理局(FDA)管理。近期，FDA亲自辟谣，在官网上说明其不会对任何企业出具认证证书。目前已获得美国FDA准入的口罩产品可以通过其官网查询注册证书号进行查询。或者根据FDA新政策，目前是在满足一定条件的情况下认可我国标准的口罩授权。

三、欧 盟

体系认证机构表示，市场上的CE认证证书五花八门，几乎以假乱真。申请认证的企业可以问发证机构两个问题：01贵司是否为NB机构? 机构号是否可以查询?02出具的CE证书在官网可查吗?

欧盟公布了一系列由欧盟统一监管和认证资质授权的机构，也就是我们说的NB机构，并授予每家机构一个四位数编码即公告号，CE证书的申请和颁发就由对应法规和指令授权的公告号机构颁发。对应所获取的NB授权号，点击相应的编码所在位置，进入以后可以查询该机构得到授权的指令。出具的在授权范围内的指令的认证证书才是有效的。目前欧盟和口罩相关的指令有：医疗器械指令93/42/EEC(MMD)、医疗器械的新法规(EU) 2017/745(MDR)、个人防护装备(PPE)法规(EU)2016/425。

四、韩 国

医用外科口罩在韩国属于Ⅱ类医疗器械产品。MFDS(韩国食品和药品安全部)对Ⅱ类器械实行上市前批准。韩国规定该类商品进口商应确保进口产品符合质量管理体系的要求，并拿到MFDS授权机构的许可的。MFDS只向本国公司发证，韩代职责更重，证书真伪不用太担心。

五、澳大利亚

口罩产品在澳洲需要通过澳洲澳大利亚政府保健品管理局TGA注册，TGA是澳大利亚的治疗商品(包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构，依据AUSTRALIAN THERAPEUTIC GOODS (MEDICAL DEVICES) REGULATIONS 2002，澳大利亚对医疗器械的分类几乎和欧盟分类一致，如果已经获得欧盟公告机构(NOTIFIED BODY)签发的CE证书，是可以被TGA认可的，并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。TGA审批通过后会为生成ATRG登记号。