伴随着新冠疫情爆发后，口罩成为了人们的日用必需品，CE认证机构在年初开始，无论是我国疫情爆发阶段，或是面对海外疫情爆发现阶段，都在积极配合和帮助口罩制造商，特别是出口欧洲的口罩等医疗设备的制造商，进行CE认证。在CE认证机构协助企业进行相关认证的过程中，发现我们部分医用口罩企业的CE证书要进行更换了，接下来详细说明该情况。

襄阳CE认证机构,襄阳CE认证表示，以往我们口罩的CE认证指令都是都是基于欧盟医疗器械指令MDD 93/42/EEC进行发放的，而在接下来一段时间里，可能会出现换版的情况。

CE认证机构对MDR(EU 2017/745)分析：

2017年5月5日欧盟就发布了新版医疗器械法规MDR(EU 2017/745)。在2017年5月25日，MDR正式生效。老的医疗器械指令即MDD( 93/42/EEC)与新的MDR(EU 2017/745)指令的交替过渡期为三年。也就是说 从2020年5月26日, MDR指令在欧盟就将开始强制执行，它将完全取代过去老的医疗器械指令MDD (93/42/EEC)和老的有源植入医疗器械指令AIMDD(90/385/EEC)。

CE认证机构特别指出：

MDR强制执行后，新申请的CE认证务必按照MDR执行;

当前没有CE证书的产品，自5月27日起，按照MDR认证;

2020年5月26前签发的MDD证书，在有效期内仍然可以用，截止至2024年5月26日;

原有MDD证书需在证书失效前换发 MDR。

5月26日起施行的欧盟MDR指令，CE认证机构指出对目前医用口罩的CE认证的影响：

1. 本次新冠疫情爆发期间所获CE认证的医用口罩，可以说95%以上的都是按照老的MDD指令进行的，可能要面临新版换证问题;

2. 根据目前欧盟新统计，拥有老指令版本MDD(93/42/EEC)授权的NB公告机构共有56家，而符合MDR授权的NB公告机构目前则仅有12家而已。也就是说，从2020年5月26日开始，针对医用口罩的CE认证审核机构可选性降低了80%;

3. 由于欧盟MDR此类授权审核机构可选性的减少，必然造成医用口罩CE认证费用相当大的概率将有大幅提升的可能;

4. 新版MDR指令审核要求比老版MDD指令更为复杂，认证周期必然大幅度拉长，本次疫情期间有些机构声称的几天出证的可能性将基本为零;

5.  CE认证机构表示，获得CE认证的口罩等医疗设备须按要求，受指定的欧盟授权代表(简称"欧代")检查，这在以前MDD指令时对一些低风险产品其实有没有欧代监管并不严格，但在MDR指令后，即使是在一些电商平台上进行销售的医用产品也会要求提供必要的欧代信息;

6. MDR的体系审核流程和要求更为复杂与繁琐。

7. 对于已经在欧盟渠道正式上市的产品来说，老的MDD指令CE证书可以持续于到2024年5月26日。但如果企业产品在今年5月26日前，并未在欧盟市场销售的，原则上在今年5月26日后应该将老的MDD证书重新申请调整到MDR版本。