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医疗器械质量管理体系认证—ISO13485

什么是ISO13485医疗器械质量管理体系? 自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485/ISO13488医疗器材制造质量管理系统为其法令基础，在ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210颁布新的ISO13485：2003标准《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。企业可依次标准进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供，同时本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。二、ISO13485标准适用范围。

本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。

襄阳质量管理体系认证,襄阳ISO13485质量认证在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：

—疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

—损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;

—解剖或生理过程的研究、替代或者调节;

—支持或维持生命;

—妊娠控制;

—医疗器械的消毒;

—通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。